Vacina contra Dengue aprovada na Costa Rica
23/06/2016 13:38 em Novidades

Hoje temos uma notícia bem bacana para compartilhar! A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur acaba de ser aprovada na Costa Rica, o quinto país do mundo a permitir o produto e o quarto na América Latina.

 

  No Brasil, a vacina está aprovada desde dezembro de 2015 e aguarda apenas a definição de preço da CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) para ser comercializada em clínicas particulares.

 

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Vacina contra dengue da Sanofi Pasteur aprovada na Costa Rica

 

·    A Costa Rica tornou-se o quinto país do mundo a aprovar a vacina contra dengue, recomendada recentemente pelo SAGE, grupo assessor da OMS, por sua eficácia, segurança e valor para a Saúde Pública em zonas endêmicas.

 

·   A vacina torna-se necessária para minimizar o risco de dengue na Costa Rica, país onde, durante este período de 2016, houve um aumento de 500% de casos da doença em relação ao mesmo período de 2015.

 

A Sanofi Pasteur, Divisão de Vacinas da Sanofi, anuncia que que o Ministério da Saúde da Costa Rica aprovou a vacina tetravalente da Sanofi Pasteur contra a dengue, para proteção de indivíduos entre 9 e 45 anos de idade contra os quatro sorotipos da dengue, especialmente em zonas endêmicas.

 A Costa Rica torna-se o quarto país latino-americano a registrar a vacina contra a dengue, e o quinto país mundialmente. O México, Brasil, El Salvador e Filipinas já contam com seu registro.

 “A dengue é uma doença que tem um impacto significativo em nosso país, como resultado do aumento da morbidade e urbanização da Costa Rica. Em 2016 foram registrados 7.711 casos suspeitos até a semana 22, os quais, comparados com os 1.441 da mesma semana do ano anterior, representa um aumento de 500%”,[1] afirmou o Dr. Jorge Martínez, Pediatra membro da Sociedade de Pediatria da Costa Rica. “O registro da vacina contra dengue nos proporciona acesso a uma ferramenta que irá fortalecer a prevenção da dengue em nosso país.

 Em Abril de 2016, o SAGE (Grupo de Especialistas em Assessoramento Estratégico sobre Imunização) da OMS (Organização Mundial da Saúde) recomendou aos países endêmicos  a introdução da vacina contra dengue da Sanofi Pasteur como parte da estratégia de prevenção da enfermidade, levando em conta o controle do vetor e a mobilização da comunidade.[2]

 O objetivo da OMS é o de reduzir em cerca de 50% a mortalidade causada pela dengue, e a morbidade em 25% até o ano de 2020 em países endêmicos.[3]

 A dengue representa um problema grave e crescente de saúde pública em muitos países da América Latina, associado ao custo humano e econômico”, segundo Cesar Mascareñas, Diretor Global de Assuntos Médicos do Projeto Dengue, da Sanofi Pasteur. “O registro da vacina na Costa Rica permitirá que os profissionais de saúde tenham acesso à primeira ferramenta clínica de prevenção contra a dengue, o que significa que poderão proteger seus pacientes de forma eficaz contra esta doença.”

A vacinação pública contra a dengue teve início nas Filipinas em abril deste ano, visando vacinar 1 milhão de estudantes da 4ª série em zonas altamente endêmicas do país.

 Impacto global da dengue

 De acordo com a OMS, a dengue é atualmente a enfermidade transmitida por mosquitos de mais rápido crescimento no mundo, causando cerca de 400 milhões de infecções a cada ano. Nos últimos 50 anos, a dengue foi se espalhando e, tornou-se hoje endêmica em 128 paises, onde moram cerca de 4 bilhões de pessoas. Além disso, a incidência da dengue aumentou 30 vezes no mesmo período.[4]

 Embora a dengue afete pessoas de todas as idades e estilos de vida, o maior número de casos de dengue no mundo ocorre em pessoas com 9 anos de idade ou mais, pessoas essas que representam segmentos da sociedade com alta mobilidade e atividade social, capazes de contribuir significativamente na disseminação da doença.[5],[6]

 

Sobre a vacina contra a dengue da Sanofi Pasteur

 Além da Costa Rica, a vacina contra a dengue da Sanofi Pasteur foi registrada até hoje no Brasil, México, El Salvador e Filipinas. Já foi iniciado, com sucesso, um programa de vacinação contra a dengue, tanto no mercado privado, como público, nas Filipinas, e há outros programas planejados em outros países que já obtiveram o registro. O processo de avaliação regulatória da vacina prossegue em outros países onde a dengue é uma prioridade de saúde pública.

 A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur representa o ápice de mais de duas décadas de inovação e colaboração científica, assim como de 25 estudos clínicos realizados em mais de 15 países em todo o mundo. Mais de 40.000 voluntários participaram do programa de estudos clínicos da vacina contra dengue (fases I, II e III), dos quais, aproximadamente, 29.000 voluntários receberam a vacina.[7],[8]

 Análises conjuntas de eficácia e de segurança dos estudos de fase III de 25 meses e os estudos de longo prazo em andamento, foram respectivamente publicados no New England Journal of Medicine  do dia 27 de julho, reconfirmando o perfil uniforme de eficácia e de segurança de longo prazo da vacina na população do estudo de 9 a 16 anos de idade. Em uma análise integrada de eficácia realizada com este grupo etário, a vacina contra a dengue da Sanofi Pasteur demonstrou reduzir em dois terços dos participantes, a dengue causada pelos quatro sorotipos. Além disso, esta análise agrupada mostrou que a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur preveniu a dengue grave em 93% dos casos, bem como 8 de cada 10 hospitalizações.[9]

 A vacina contra a dengue da Sanofi Pasteur é a primeira e única vacina no mundo a conseguir aprovação para a prevenção da dengue. As primeiras doses da vacina já foram produzidas e enviadas a países da Ásia e da América Latina; a capacidade total de produção da fábrica que produz a vacina contra a dengue, na França, é de 100 milhões de doses de vacina por ano.

 Informações adicionais sobre a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur podem ser encontradas na Internet, em espanhol:  www.dengue.info ou   www.sanofipasteur.com.

 Sobre Sanofi:

   A Sanofi, líder mundial em cuidados de saúde, está voltada para a descoberta, desenvolvimento e distribuição de soluções terapêuticas focadas nas necessidades dos pacientes. A Sanofi possui tratamentos básicos e soluções para diabetes, vacinas de uso humano, medicamentos inovadores, cuidados de saúde do paciente, mercados emergentes, saúde animal e Genzyme. A Sanofi está listada na Bolsa de Paris (EURONEXT: SAN) e de Nova York (NYSE: SNY).

 A Sanofi Pasteur, a Divisão de Vacinas da Sanofi, fornece mais de um bilhão de doses de vacinas a cada ano, tornando possível a vacinação de mais de 500 milhões de pessoas em todo o mundo.  Líder mundial no setor de vacinas, a Sanofi Pasteur é um líder mundial, que fornece vacinas de alta qualidade que correspondem ao seu campo de experiência para atender necessidades de saúde pública. A experiência da Sanofi Pasteur na área das vacinas remonta há mais de um século. Atualmente é a maior empresa totalmente dedicada às vacinas e investe mais de 1 milhão de euros a cada dia em pesquisa e desenvolvimento. Para mais informações, visite: www.sanofipasteur.com o www.sanofipasteur.us

 Declarações Prospectivas.

Este comunicado de imprensa contém projeções futuras, tal como definido na Lei de Reforma de Litígio de Títulos Privados de 1995 conforme última redação. As projeções futuras não constituem fatos históricos.  Estas declarações incluem projeções e estimativas, bem como as hipóteses subjacentes, declarações sobre planos, objetivos, intenções e expectativas referentes a futuros resultados financeiros, eventos, operações, serviços, desenvolvimento e potencial de produtos e declarações relacionadas com o desempenho futuro. As declarações prospectivas são geralmente identificadas por palavras como “esperar”, “antecipar”, “acreditar”, “pretender”, “estimar”, “planejar” e outras expressões semelhantes. Apesar da direção da Sanofi acreditar que as expectativas refletidas nas declarações prospectivas são razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as informações e declarações prospectivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, muitos dos quais difíceis de prever e geralmente fora do controle da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos realizados sejam substancialmente diferentes daqueles expressos nas informações sobre projeções futuras e nas declarações deduzidas ou projetadas a partir dos mesmos. Estes riscos e incertezas incluem, entre outros, as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, dados e análises clínicas futuras, incluindo pós-comercialização, decisões das autoridades regulatórias, tais como a FDA (Food and Drug Administration) ou a EMA (European Medicines Agency), relativamente a se e quando aprovam um determinado medicamento, dispositivo ou aplicação biológica que possa ser submetida para um desses produtos candidatos, assim como as suas decisões relativamente à rotulagem e quaisquer outros assuntos que possam afetar a disponibilidade ou potencial comercial desses produtos candidatos, a ausência de garantia de que os produtos candidatos, se aprovados, serão comercialmente bem-sucedidos, a aprovação futura e sucesso comercial das alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de beneficiar-se das oportunidades de crescimento externo, tendências do tipo de câmbio e taxas de juros predominantes, o impacto das políticas de contenção de custos e alterações subsequentes, o número médio de ações em circulação, bem como aquelas identificadas ou analisadas em documentos públicos depositados pela Sanofi na Comissão Nacional do Mercado de Valores (Securities Exchange Commission, SEC) e na Autoridade de Serviços Financeiros (Autorité des Marchés Financiers, AMF), incluindo os descritos nas seções "Fatores de Risco" e "Declaração preventiva sobre projeções futuras" no informativo anual Sanofi e no Formulário 20-F da para o ano findo a 31 de dezembro de 2014. Exceto no que for exigido pela lei legislação aplicável, a Sanofi não assume nenhuma obrigação de atualizar ou rever quaisquer  informações sobre as projeções futuras ou as declarações.

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